講演要旨
　WHOは製造販売承認されたワクチンにより予防可能な疾病をVaccine-Preventable Diseasesと定義しております。現在上市されている30種類以上のワクチンについては、予防接種することで公衆衛生が向上し、導入による医療経済効果が明確です。紀元前から、人類は天然痘や結核の脅威に晒されておりましたが、近代では、特に文明の進展に伴う人口の増加と交流、畜産や開拓による新たな野生界との接触機会増加などにより、新興・再興感染症が増加しています。グローバル化が進んだ現在の状況では、1日と待たずして、世界中に病原体が拡散する可能性さえ否定できない状況です。21世紀に入ると、新興・再興感染症の種類と規模が飛躍的に増加し、数年から10年以内の周期でパンデミックが発生しています。COVID-19による死亡及び疾病負担などの健康被害に加え、ロックダウンや緊急事態に伴う経済活動及び文化活動などの遅滞は、人類全体の文明維持に脅威でありましたが、迅速なワクチン開発と予防接種の介入による感染制御により、漸く社会活動の回復の兆しが見えてきました。
　ワクチンの源流は、清国での天然痘患者の痂皮を用いた天然痘に対する予防手段、1796年に英国人医師エドワード・ジェンナーによる牛痘を用いた天然痘予防が知られ、19世紀に仏国医師ルイ・パスツールが複数の病原体の同定と分離技術を開発すると同時に、狂犬病など複数の感染症に対するワクチンを開発し普及したことが、人類の感染症対策及び公衆衛生基盤構築における大きなマイルストーンです。20世紀以降は、バイオロジクス技術が進展すると共に、新たなワクチンモダリティが研究開発され、それまでニーズがありながらアンメットであった革新的及び改良型ワクチンが実用化されました。ワクチンは健康な方々に投与され、安全性・有効性を指標としたリスク・ベネフィットに基づく薬事承認には、膨大なデータを収集する必要があり、コストと時間が必要です。一方、一般的な治療薬と比較して、ドーズが少ないことから、科学技術をワクチン製剤として応用するフィージビリティは高く、ベンチャー企業を中心に、多くの先進的な技術が開発されてまいりました。中でも、遺伝子ワクチンは、その可能性が期待され、緊急危機管理対策の重要な手段として、各国政府の支援で育成されてまいりました。今般は、COVID-19ワクチンとして、Emergency Use Authorization又は特例承認され、今後はデファクトで標準化されると予想されるmRNAワクチンについて、当社で得られた研究開発での知見を交えて概説させていただきたく存じます。 　

ご経歴
平成10年3月　 横浜市立大学大学院医学研究科博士課程 卒業
平成10年4月　 米国連邦政府保健省食品医薬品局（FDA）生物製剤評価
　　　　　　　 研究センター（CBER）ワクチン部門（OVRR）客員研究員
平成13年4月　 国立感染症研究所ハンセン病研究センター 病原微生物部 研究員
平成18年4月　 横浜市立大学大学院医学研究科分子生体防御学 教室 准教授
平成22年4月　 第一三共株式会社 ワクチン事業企画部 主査
　　　　　　　 横浜市立大学大学院医学研究科分子生体防御学 教室 客員教授
平成25年10月 第一三共株式会社 ワクチン事業部 研究開発担当 主幹
　　　　　　　 熊本大学薬学部 先端薬学講座 教授
平成30年4月　 第一三共共株式会社 バイオロジクス本部ワクチン研究所 所長
令和2年9月　 「COVID-19に対するmRNAワクチン開発」
　　　　　　　 AMED創薬支援推進事業分担研究者 現在に至る

【学位】博士（医学）
【資格】医師免許 第1種放射線取扱主任者
【論文発表】（*, corresponding author）
1.Kawakami C, Sato A, Sumita H, Isozaki A, Shimizu H, Kanetaka T, Maehara K, Ao K, Nariai A, Takeshita F, Kizu R, Mori M. Fever responses are enhanced with advancing age during respiratory syncytial virus infection among children under 24 months old. Tohoku J Exp Med. 245:217-222, 2018. 2.Takeshita F*. Development of innovative vaccines by the combination of novel technologies. J. Vaccines Vaccin. 8:3 2017.
他80件

講演要旨
　近年、アンチセンスやsiRNAに代表される核酸医薬の臨床開発/実用化が急速に進んでおり、その高い治療効果に注目が集まっている。核酸医薬はタンパク質を標的とする従来の低分子医薬や抗体医薬とは異なり、RNAのレベルで生体を制御できる点が大きな特色であり、原理的にはすべての分子が創薬対象となりうる。また、標的RNAと相補的に核酸配列をデザインすることから、高い有効性を持つ候補化合物を極めて短期間に取得することが可能であり、リード化合物の探索とその後の構造展開に時間を要する低分子医薬と比べると圧倒的な優位性がある。
　一方、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン開発においては、核酸・遺伝子医薬の次なるモダリティである「mRNA」が注目を集めてきた。すなわち、ウイルスゲノム配列の公開と同時にデザインが可能であり、かつ、短期間に製造できることから、臨床試験に到達するまでの期間が圧倒的に短いことがまず注目された（モデルナは配列公開から50日以内に治験を開始）。続いて、世界最速で開発された2つのmRNAワクチンが、共に極めて高い予防効果を有することが判明し（ファイザー、モデルナ：約95％の発症抑制）、世界的に大きなインパクトを与えた。さらに最近では、mRNAワクチンがウイルス変異にも柔軟かつ迅速に対応できることが実証されつつある。以上の進展は、COVID-19制圧という使命の下、例外的な対応も含めてごく短期間に実現したものであるが、結果的に「RNAレベルで生体を制御する新規モダリティ」の優位性が凝縮されており、今後の医療における新規モダリティの必要性を強烈に印象づけることとなった。
　本講演では、治療と予防の両面から注目を集める核酸医薬およびmRNA医薬の開発動向を俯瞰し、取り組むべき課題や今後の展望について議論したい。

ご経歴
1994年　3月 　熊本県立熊本高等学校 卒業
1998年　3月 　東京大学薬学部薬学科 卒業
2000年　3月 　東京大学大学院薬学系研究科 機能薬学専攻 修士課程 修了
2003年　3月 　東京大学大学院薬学系研究科 機能薬学専攻 博士後期課程 修了
2003年　4月 　東京大学大学院薬学系研究科 助教
2011年 10月 　国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部 主任研究官
2013年 10月 　国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部 第5室(核酸医薬室)室長
2014年 10月 　日本医療研究開発機構(AMED)設立準備室(併任：2015年3月まで)
2014年 11月 　国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部 第2室(核酸医薬室)室長(改組)
2015年　4月 　日本医療研究開発機構(AMED)規制科学・臨床研究支援室 室長
　　　　　　　(出向：2017年5月まで)
2017年　6月 　国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部 第2室(核酸医薬室)室長
2020年　4月 　国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部 部長

・AMED医療研究開発革新基盤創成事業 プログラムオフィサー
・医薬品医療機器総合機構 専門委員
・日本核酸医薬学会 評議員/レギュラトリーサイエンス部会主任幹事（代表）
・日本薬学会 代議員/レギュラトリーサイエンス部会常任世話人/関東支部幹事
・日本薬剤学会 DDS製剤臨床応用フォーカスグループ幹事
・バイオロジクスフォーラム世話人
・大阪大学大学院薬学研究科 招聘准教授
・東京大学大学院薬学系研究科 非常勤講師
・千葉大学大学院薬学研究院 非常勤講師
　

　山田彩子氏
　メルク株式会社
　ライフサイエンス コマーシャルマーケティング　スペシャリスト

講演要旨
　ワクチンの研究開発において、抗体価やTh1/Th2バランスなど、免疫応答の評価は重要です。本セッションでは、メルクが提供する2つの免疫応答の評価技術について、最新の研究データを交えて紹介します。まず、25年以上の実績を誇るLuminex® xMAP®テクノロジーでは、4種のSARS-CoV-2抗原（S1、S2、RBDおよびN）に特異的な抗体を同時にマルチプレックスで検出することで、mRNAワクチンによる抗体反応と感染による抗体反応を区別できることが報告されました。また、2010年のMAGPIX®以来、11年ぶりにラインナップに加わる新製品xMAP® INTELLIFLEXについても簡単に紹介します。
　次に、メルク独自の高感度1分子カウント（SMC™; Single Molecule Counting）技術では、一般的な抗体検査では検出が難しい発症後すぐ（PCR陽性の結果から3日以内）にSARS-CoV-2 RBD抗原に対する抗体を検出できることが示されました。このSMC™技術は、ELISAをベースにしたイムノアッセイ系で、新規ターゲットに対するアッセイ開発が容易なため、今後さらに幅広いアプリケーションでの利用が期待されています。